金戈比艾万可差很多吗
2023-07-31 16:32发布
闻先生
金戈和万艾可在效果上还是有一定差异的。金戈上市前仅需在少量的健康人群（一般要求不应少于18名2）中进行生物等效性试验，合格后即可上市。
而万艾可作为原研药则需进行Ⅰ~Ⅲ期临床试验，除了Ⅰ期临床是在健康志愿者中进行外，Ⅱ/Ⅲ期临床还会涉及上千名目标患者人群。
金戈作为金戈，仿的是万艾可的主要活性成分，而对于生产中所用到的辅料，并不要求一致。若金戈所用的辅料与主要活性成分之间相容性差，最终也可能引入杂质、使疗效产生差异。
退一步讲，就好比同样是做宫保鸡丁，即使选用了完全一模一样的食材，也选用了相同的调料，但不同的厨师对食材的处理方式不同，制作过程中对火候的把握不同，都会使得成品菜的口感存在一定差异。
药品的生产也是一样，万艾可的制剂工艺都是保密的，金戈只能根据原研药的处方组成和给药途径等进行反向倒推，自行进行工艺研究，因此二者的工艺很难完全一致。
生产工艺的差异可能会影响药物主要活性成分的纯度，造成药物晶型改变、引入杂质等，影响药物疗效和稳定性。
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金戈和万艾可在效果上还是有一定差异的。金戈上市前仅需在少量的健康人群（一般要求不应少于18名2）中进行生物等效性试验，合格后即可上市。
而万艾可作为原研药则需进行Ⅰ~Ⅲ期临床试验，除了Ⅰ期临床是在健康志愿者中进行外，Ⅱ/Ⅲ期临床还会涉及上千名目标患者人群。
金戈作为金戈，仿的是万艾可的主要活性成分，而对于生产中所用到的辅料，并不要求一致。若金戈所用的辅料与主要活性成分之间相容性差，最终也可能引入杂质、使疗效产生差异。
退一步讲，就好比同样是做宫保鸡丁，即使选用了完全一模一样的食材，也选用了相同的调料，但不同的厨师对食材的处理方式不同，制作过程中对火候的把握不同，都会使得成品菜的口感存在一定差异。
药品的生产也是一样，万艾可的制剂工艺都是保密的，金戈只能根据原研药的处方组成和给药途径等进行反向倒推，自行进行工艺研究，因此二者的工艺很难完全一致。
生产工艺的差异可能会影响药物主要活性成分的纯度，造成药物晶型改变、引入杂质等，影响药物疗效和稳定性。
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